Agência reguladora determina que para obter autorização emergencial, imunizante precisa estar sendo testado no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira, um documento com uma série de requisitos mínimos a serem cumpridos por empresas que desejarem obter aprovação de uso emergencial de uma vacina contra Covid-19 no Brasil. Um dos pontos mais importantes é que qualquer candidata precisa estar na fase 3 dos testes clínicos (em humanos) sendo realizados no Brasil.
Isto limita o cenário, até o momento, a quatro vacinas: a da Universidade de Oxford/AstraZeneca, a da Sinovac Biotech/Instituto Butantan, a da BioNTech/Pfizer e a da Janssen (Johnson & Johnson). A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, ainda não obteve autorização da agência para iniciar os testes no país.
A Diretoria Colegiada da Anvisa vai avaliar cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isso deve incluir a população-alvo, características do produto, resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos, totalidade das evidências científicas disponíveis sobre o produto, dentre outros itens.
A agência também determina que as farmacêuticas fornecam informações detalhadas aos pacientes sobre o caráter da autorização temporária.
“As empresas solicitantes da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, deverão garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos: que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina; dos benefícios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e até que ponto esses benefícios e riscos são desconhecidos; que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e de quaisquer alternativas disponíveis para a vacina e dos riscos e benefícios dessas alternativas”, estabelece a agência.